Autoritățile care aprobă medicamentele, conectate cu Big Pharma

FDA a aprobat primul tratament nou pentru boala Alzheimer în aproape două decenii – deși propriul grup de experți consultanți susține că nu există suficiente dovezi pentru a dovedi că medicamentul funcționează.

În timp ce medicamentul pare să încetinească progresia bolii în stadiu târziu, un studiu însoțitor a constatat că nu este mai bun decât placebo.

Această experiență mixtă a determinat un grup consultativ al FDA să se pronunțe împotriva aprobării medicamentului. Cu toate acestea, grupurile de pacienți cu Alzheimer au făcut presiuni suficient de puternice încât agenția să aprobe medicamentul.

Decizia FDA ridică o nouă serie de întrebări. Autoritatea americană cere în mod normal „dovezi substanțiale” pentru aprobare, sub forma a două mari studii clinice care demonstrează eficacitatea unui produs.

Faptul că noul medicament nu a reușit să arate astfel de certitudini sugerează că FDA se pleacă mai degrabă în fața presiunii politice și a industriei decât să își bazeze decizia pe dovezi științifice.

În timpul unei reuniuni aprinse, din noiembrie 2020, comitetul a concluzionat că nu există suficiente dovezi care să demonstreze că medicamentul este eficient – contrazicând o analiză internă a FDA, care a concluzionat că aceleași dovezi erau „extraordinar de convingătoare”.

Această aprobare este un pas foarte rău, care va diminua integritatea deciziilor de reglementare ale FDA și încrederea publicului. Va genera multă cerere, ceea ce va duce la o mulțime de cheltuieli pentru un produs care este puțin probabil să ajute oamenii și poate chiar provoca daune”, susține Joseph Ross, medic la Universitatea Yale și co-director al Centrului Clinic Yale-Mayo pentru Excelență în Științe și Inovare în Reglementare.

Ne reamintim de aprobarea utilizării de urgență, anul trecut, pentru tratamente nedovedite Covid-19 – hidroxiclorochina și plasma convalescentă de la supraviețuitorii pandemiei – sub presiune puternică din partea fostului președinte Donald Trump.

De atunci, agenția a revocat autorizația pentru hidroxiclorochină și a stabilit limite pentru pacienții care pot primi plasmă convalescentă, dar asta după ce tratamentele au fost utilizate pe scară largă.

Doar că susținătorii milioanelor de pacienți cu Alzheimer care sunt luați în calcul se grăbesc foarte tare.

Istoria ne-a arătat că aprobările primului medicament dintr-o nouă categorie revigorează domeniul, chiar dacă rezultatele studiilor sunt împărțite”, arată Maria Carrillo, șef al Asociației Alzheimer.

O astfel de acțiune nesăbuită dăunează iremediabil credibilității FDA, care a fost deja afectată din cauza diferitelor decizii luate în timpul pandemiei Covid-19”, spune în schimb Michael Carome, medic și director al grupului de cercetare în domeniul sănătății de la organizația Public Citizen.

Există, de asemenea, întrebări referitoare la siguranța medicamentului anti-Alzheimer. Aproximativ 35% dintre participanții la studiile clinice care au primit tratamentul au dezvoltat o formă de umflare a creierului care poate fi fatală dacă nu este atenuată corespunzător.

Sunt îngrijorat de neconcludența datelor actuale”, atrage atenția David Knopman, neurolog la Clinica Mayo.

Alții sunt îngrijorați de faptul că această aprobare va deschide drumul unor procese deschise de companiile care consideră că produsele lor ar fi trebuit să primească aprobare accelerată și au fost respinse.

Prin lege, FDA nu poate trata companiile în mod diferit. Cele care au avut  respinse produse cu date echivalente cu cele ale noului medicament ar fi îndreptățite să urmărească aprobarea acum. Și legea ar fi de partea lor dacă ar alege să dea în judecată FDA”, detaliază Gaurav Gupta, investitor în biotehnologie la Ascendant BioCapital. Dar autoritatea americană pentru alimente și medicamente este marcată de tot felul de suspiciuni și foarte secretoasă de multă vreme.

Controverse și acuzații ignorate

Timp de aproape un deceniu, de pildă, Food and Drug Administration l-a citat pe osteopatul Michael Harris pentru erori flagrante în studiile clinice pe care le supraveghea. Inspectorii agenției au găsit o serie de probleme la firma privată a lui Harris, Aspen Clinical Research din Orem, Utah, care a avut contracte pentru evaluarea multor medicamente, inclusiv a celor care vizează tratarea durerii postoperatorii, a schizofreniei pediatrice sau a migrenelor.

FDA a constatat că au existat deficiențe grave în obținerea consimțământului informat de la voluntarii din studiu, personal necalificat a făcut evaluări medicale și Harris nu a reușit să raporteze în mod corespunzător rezultatele anormale ale testelor de laborator.

De asemenea, el nu a dezvăluit că participanții la studiu luau medicamente opioide, antidepresive sau antipsihotice – ceea ce ar putea avea rezultate distorsionate sau ar putea pune probleme de siguranță.

Agenția a spus că înregistrările lui Aspen erau dezorganizate, contradictorii și uneori retrocedate într-un mod care „pune întrebarea despre autenticitatea și veridicitatea datelor colectate”.

Aceste „deviații grave” ar putea constitui fraudă, conduită necorespunzătoare științifică și încălcări semnificative ale protecției subiecților umani, potrivit documentelor FDA obținute de publicația Science după invocarea Legii transparenței. Ce a urmat? Nimic punitiv – inspectorii i-au spus lui Harris că ar putea fi supus amenzilor, descalificării permanente sau urmăririi penale.

Dar vechile obiceiuri au fost repetate și o serie de altele noi au apărut în timpul inspecțiilor din 2014, 2015 și 2019. De fiecare dată, Harris a recunoscut unele încălcări, le-a contestat intens pe altele și a promis că își va îmbunătăți activitatea.

În final, tratat cu atâta blândețe, Harris nu a fost niciodată sancționat. Agenția nu a făcut niciodată publice presupusele infracțiuni, nici nu a anunțat companiile care sponsorizează unele studii că datele lor ar fi putut fi compromise.

Documentele obținute de Science au fost puternic redactate înainte de a fi predate prestigioasei reviste, asfel încât să devină imposibil să se știe care studii au fost îndoielnice și, prin urmare, care voluntari ar fi putut fi vătămați sau puși în pericol. Între timp, companiile farmaceutice și producătorii de dispozitive medicale au continuat să semneze contracte cu firma lui Harris.

Din 2011, aceștia au plătit companiei milioane de dolari pentru munca la cel puțin 65 de studii, iar în ultima perioadă Aspen a recrutat, coincidență sau nu, voluntari pentru studii privind boala Alzheimer, alături de autism, depresie și alte tulburări grave.

Una peste alta, Harris a refuzat să comenteze rapoartele FDA și agenția a refuzat să discute despre relațiile sale cu el.

Pacienții plătesc prețul

În 2013, un articol pentru numărul special al Journal of Law, Medicine and Ethics, editat de Marc Rodwin, prezenta dovezi că aproximativ 90% din toate medicamentele noi aprobate de FDA în ultimii 30 de ani erau puțin sau chiar deloc mai eficiente pentru pacienți în comparație cu medicamentele existente.

Mai mult, publicația a publicat și dovezi că, de când industria pharma a început să contribuie masiv la FDA pentru revizuirea medicamentelor, în combinație fiind și mulți congresmeni americani, autoritatea a accelerat procesul de revizuire, rezultând că medicamentele aprobate sunt mult mai susceptibile de a provoca vătămări grave, spitalizări și decese.

În 1995, Purdue Pharma a introdus ceea ce a fost numit rapid un medicament minune: OxyContin. Percocet și Vicodin s-au alăturat în curând la această „petrecere a pilulelor”, la sfârșitul anilor 1990 companiile farmaceutice au dat asigurări pe toate căile că pacienții din comunitatea medicală nu vor deveni dependenți de analgezicele opioide prescrise.

Furnizorii de servicii medicale au început să le prescrie și până în 2017, aproape două milioane de americani aveau tulburări legate de consumul de opioide prescrise.

În octombrie 2020, Purdue Pharma a pledat vinovat de acuzațiile penale federale, iar procesul a generat o înțelegere de opt miliarde de dolari.

În fiecare săptămână se înregistrează aproximativ 53.000 de spitalizări și aproximativ 2.400 de decese în Statele Unite în rândul persoanelor care iau medicamente prescrise pentru a-i face pe oameni mai sănătoși.

Unul din cinci medicamente aprobate pe repede înainte de FDA ajunge să provoace daune grave, în timp ce doar unul din zece oferă beneficii substanțiale în comparație cu medicamentele deja existente.

Pacienții americani suferă, de asemenea, de aproximativ 80 de milioane de efecte secundare în fiecare an.

Aprobarea FDA se bazează pe dovezi furnizate de compania care produce produsul medical, că beneficiile produsului depășesc riscurile pentru majoritatea pacienților pentru o anumită utilizare. Nu înseamnă neapărat că produsul este sigur”, susținea frontal, în 2017, Diana Zuckerman, președinte al Centrului Național pentru Cercetări în Sănătate.

FDA a avut în 2019 un buget de 5,6 miliarde de dolari.

Conflicte de interese

La rândul său, Agenția Europeană a Medicamentului are un potențial schelet în dulap: apropierea masivă, cu componentă financiară determinantă, de industria medicamentelor.

Agenția se află în postura de a nu satisface nevoile urgente de sănătate publică din cauza lipsei de independență și transparență, avertizează Health Action International, Societatea Internațională a Buletinelor de Medicamente și Forumul Medicamentelor din Europa.

Ancel.la Santos, consilier în cadrul Health Action International, estima că proiecția conform căreia 83% din bugetul EMA va proveni din comisioane corporative în 2015 era un motiv major de îngrijorare.

ONG-urile din domeniul sănătății au atras atenția, de asemenea, că independența agențiilor de medicamente se bazează și pe implementarea unor politici adecvate privind conflictele de interese pentru personal și experți.

Slăbirea politicii EMA privind conflictele de interese pentru experți este un indiciu puternic că problema este subestimată”, susține Pierre Chirac, coordonatorul Forumului Medicamentelor în Europa, care arăta și că „prea multe medicamente primesc licențe premature, în detrimentul unei evaluări adecvate. Nu ar trebui folosită aprobarea accelerată pentru a preveni expunerea inutilă la vătămări evitabile. În loc să scadă ștacheta, noile medicamente trebuie să prezinte beneficii care contează pentru sănătatea pacienților – astăzi, acest lucru nu este valabil în multe cazuri”, a punctat Jörg Schaaber, președintele Societății Internaționale a Buletinelor de Medicamente. Grupul a cerut, de asemenea, autorităților competente și agențiilor de medicamente să respecte cerințele privind transparența datelor clinice, scrie Health Action International. Pe scurt, cam aceleași practici incriminate în dreptul FDA…

 

Comments

comments

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.