Rezultate în cazul pacienţilor infectaţi cu hepatită C cronică şi HIV
Boehringer Ingelheim anunţă rezultatele intermediare ale unui studiu clinic de Fază III la pacienţii cu hepatită C cronică, infectați concomitent cu HIV: 80% dintre pacienți au avut răspuns rapid la tratamentul cu faldaprevir şi PegIFN/RBV, subliniind potențialul de a reduce la jumătate durata tratamentului, de la 48 la 24 de săptămâni. Rezultatele intermediare indică efectele semnificative pe care le are faldaprevir în cazul pacienţilor infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitei C
Rezultatele intermediare ale studiului prezentat demonstrează că 80% din pacienții infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitei C au răspuns rapid la tratamentul cu faldaprevir (BI 201335) în combinație cu interferon și ribavirină (PegIFN/RBV).1 Acești pacienți au nevoi medicale permanente, cu opțiuni de tratament limitate; până la 10 milioane de persoane2 din întreaga lume sunt infectate concomitent cu HIV și virusul hepatitei C, iar dintre acestea doar o treime beneficiază de tratament pentru HCV.3
Aceste rezultate intermediare ale studiului STARTVersoTM 4 demonstrează un răspuns rapid la tratament la majoritatea pacienților, fără a ține cont dacă ei au fost supuși sau nu unui tratament anterior pentru HCV. Pacienții care au răspuns rapid la terapie pot fi eligibili pentru un tratament de doar 24 de săptămâni, comparativ cu durata standard de 48 de săptămâni. Rezultate interimare au demonstrat că după 12 săptămâni, 84% dintre pacienți au prezentat valori nedetectabile ale virusului hepatic C în cadrul acestui regim de tratament.1
„O serie de factori influențează probabilitatea de succes a tratamentului hepatitei virale C la pacienții mono-infectați, incluzând aici terenul genetic personal, genotipul viral și stadiul bolii hepatice. Co-infecția cu HIV contribuie cu factori adiționali, incluzând potențiale interacțiuni intramedicamentoase ce influențează deciziile de tratament și rezultatele”, a declarat investigatorul principal al studiului, Prof. Douglas, MD, Profesor de Medicină, secţia Boli Hepatice de la Mount Sinai Medical Center, New York.
„Datele despre răspunsul virologic obținute în STARTVersoTM 4 precoce sunt încurajatoare, în special prin înrolarea pacienților cu ciroză hepatică și așteptăm rezultatele finale”.
Studiul a inclus o arie extinsă de pacienți, inclusiv pacienți care au întâmpinat dificultăți terapeutice; 17% dintre aceștia erau diagnosticați cu ciroză hepatică, un stadiu avansat al afecțiunii ficatului ce necesită tratament imediat, iar 22% dintre pacienți au avut reluare de evoluție a bolii după tratament anterior cu interferon.
Date suplimentare, prezentate în timpul conferinței, au examinat interacțiunile medicamentoase dintre faldaprevir și alte medicamente prescrise de obicei în tratamentul HIV, cum ar fi darunavir/ritonavir, efavirenz și tenofovir. Cele trei studii de Fază I nu au dovedit efecte clinice relevante ale faldaprevir asupra medicației pentru HIV.4
„Suntem încântați să prezentăm rezultatele intermediare ale studiului de Fază III STARTVersoTM 4 pe pacienți infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitei C; potențialul pentru o perioadă mai scurtă de tratament pentru acești pacienți este important, în special prin reducerea perioadei de timp cât sunt expuși la posibile efecte adverse după un tratament de aproape un an cu interferon”, a spus Prof. Klaus Dugi, Vicepreședinte Senior pentru Medicină la Boehringer Ingelheim. „Pacienții infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitei C se confruntă cu nevoi medicale stringente care nu au beneficiat de soluții. Rezultatele încurajatoare privind eficiența și interacțiunile cu alte medicamente folosite în tratamentul HIV demonstrează că faldaprevir în combinație cu PegIFN/RBV ar putea fi o opțiune terapeutică solidă pentru această grupă de pacienți”.
Rezultatele privind gradul de siguranță al studiului de Fază III sunt comparabile cu cele observate la pacienții netratați, mono-infectați cu HCV (virusul hepatitei C) în studiile clinice anterioare cu faldaprevir.1
Faldaprevir este un inhibitor oral de protează cu administrare o dată pe zi, dezvoltat cu rolul de a ținti și inhiba replicarea virală la nivelul ficatului. Terapia cu faldaprevir pe bază de interferon s-a dovedit eficientă în cazul unei arii extinse de pacienți purtători ai virusului hepatitei C de genotip 1. Pe lângă rezultatele prezentate astăzi, studiul de Fază III STARTVerso, aflat în derulare, investighează faldaprevir în combinație cu PegIFN/RBV în tratamentul pacienților naivi infectați cu HCV de genotip 1.